新冠口服药莫诺拉韦国内开售：详解定价、效果及医保支付

2023-01-29 20:00:02 阅读 69 编辑中汇名车

虽然从临床数据上看莫诺拉韦的效果并不及辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid），但在后者供应紧张的情况下，莫诺拉韦能够在一定程度上解中国患者燃眉之急。

默沙东中国对南方周末记者表示，默沙东基于世界银行对各国应对大流行病提供资金能力的分类，进行分级定价。这一定价框架旨在使患者快速获得莫诺拉韦。

2022年1月13日下午，跨国药企默沙东通过其官方微信公众号默沙东中国发布消息称，抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）的中国首发仪式成功举办，即日起莫诺拉韦胶囊将供往中国各地。

半个月前，2022年12月29日，莫诺拉韦胶囊获国家药监局应急附条件批准，成为国内获批的第三款新冠口服药，此前奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）已于2022年2月11日获国家药监局附条件批准，阿兹夫定片也于2022年7月25日被附条件批准增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

莫诺拉韦是全球首款获批的新冠口服药，由默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发，于2021年11月在英国率先获批上市。

国内一位病毒学家对南方周末记者表示，虽然从临床数据上看莫诺拉韦的效果并不及辉瑞的Paxlovid，但在后者供应紧张的情况下，莫诺拉韦能够在一定程度上解中国患者燃眉之急。

国药控股副总裁蔡买松曾于1月10日表示，首批运抵上海的莫诺拉韦胶囊有几十万盒。2天后，国药控股股份有限公司总裁刘勇对外介绍，莫诺拉韦胶囊将于当天晚间或14日到达全国其他地区。根据协议，国药集团获得莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权。

根据国家药监局发布的批准上市公告，莫诺拉韦为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

此前，莫诺拉韦的首发价已于1月9日由天津市医药采购中心发布。每粒胶囊0.2g，每瓶40粒，售价1500元。此前国家医保局印发的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》指出，自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品，实行首发报价集中受理、全国通行。

根据公开资料，莫诺拉韦2021年10月与美国联邦政府约定的采购价格为712美元/疗程。美国国立卫生研究院官网信息显示，莫诺拉韦的服用方式为口服，每次4粒，每天两次，每5天一个疗程，共服用40粒。

2021年10月，默沙东与药品专利池组织（MPP）签署了非独占自愿授权协议。根据该协议，MPP于2022年1月与27家制药企业签署协议，授权它们为全球105个中低收入国家和地区生产及供应莫诺拉韦的仿制药。据路透社报道，一位MPP官员表示，在贫困国家，每个莫诺拉韦胶囊疗程在20美元左右。但中国并不在这些国家和地区之列。

1500元的价格介于Paxlovid的医保挂网价格1890元/盒与阿兹夫定的270元/瓶之间。而根据国家医保局制定的新冠乙类乙管后优化治疗费用医疗保障政策的通知，新冠诊疗方案内的目录外药品将由医保先行支付至2023年的3月31日，而最新发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中也包括了莫诺拉韦胶囊。这也意味着，莫诺拉韦胶囊将得到医保临时支付。

根据刘勇透露的信息，莫诺拉韦将通过医疗机构配药销售。1月13日下午，南方周末记者致电多家上海社区医院，被告知暂时不能提供莫诺拉韦。在美团买药搜索莫诺拉韦，显示的结果为即将上市。在微医、方舟健客等平台上查询莫诺拉韦，目前尚无相关结果。

与另一款新冠口服药阿兹夫定相同，莫诺拉韦胶囊作用的靶点是RNA聚合酶。该药物的化学结构类似核糖核苷，是病毒RNA的组成部分，莫诺拉韦能够在病毒复制、构建新的RNA基因组时以假乱真，使得复制无法继续。

对莫诺拉韦临床效果认知，随着研究深入而不断修正。在最初披露的III期临床试验中期分析数据中，使用莫诺拉韦的治疗组相较于安慰剂组，住院或死亡风险减少约50%。在29天的观察期内，安慰剂组有8人死亡，治疗组则无人死亡。这意味着莫诺拉韦展现出了针对新冠感染的疗效。

然而，根据莫诺拉韦2021年11月30日在FDA药物咨询委员会会议上披露的完整临床试验数据，莫诺拉韦的有效性从中期的50%下降到了30%，原先积极的疗效数据大打折扣，而且受试者在入组前皆未接种过新冠疫苗。

至于莫诺拉韦在已接种疫苗人群中的效果，2022年12月一项发表在《柳叶刀》的研究显示，在26411名英国新冠患者中，服用莫诺拉韦的患者相较于采用标准治疗的患者，两组在住院或死亡结果上并无显著差异。

此前，莫诺拉韦已被国内多家医院列入诊疗方案。2023年1月3日，北京协和医院发布的新冠感染基层诊疗方案建议中，就将莫诺拉韦列入基层卫生机构的抗病毒疗法。根据该建议，莫诺拉韦应当用于轻型、普通型新冠成人患者中的高危人群，在症状出现后5天内服用。

1月6日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中注明：莫诺拉韦胶囊适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。用法：800毫克，每12小时口服1次，连续服用5天。不建议在妊娠期和哺乳期使用。

值得注意的是，还有更多新冠口服药正在路上。中国生物制药2022年12月29日晚间发布公告称，旗下子公司正大天晴药业集团与平安盐野义有限公司签订了新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。君实生物亦于2023年1月2日公告称，由其牵头研发的国产口服小分子抗病毒药物VV116已完成三期临床试验，已进入拓展性临床试验。

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