2023年01月16日，中国国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的BAT1806托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）上市。施瑞立是

图1 施瑞立在中国获批上市（图源：国家药品监督管理局）

其中特别值得注意的是，细胞因子释放综合征（cytokine release syndrome，CRS），也被称为细胞因子风暴（cytokine storm），是一种由于免疫应答过度失控，释放大量细胞因子引发严重全身炎症反应的综合征，临床表现以发热和多器官功能障碍为特征。

而托珠单抗（tocilizumab）是一种重组人源化抗人IL-6受体单克隆抗体，

此前，原研药托珠单抗（商品名：雅美罗）自2013年在国内首次获批起，陆续获批了类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、成年和2岁及以上儿童患者由CAR-T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征等适应症。在国外则获批了类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、系统性硬化症相关间质性肺疾病、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征等适应症，

根据2022年6月渤健和百奥泰在欧洲风湿病学大会上公布的BIIB800/BAT1806三期临床研究数据，BIIB800/BAT1806

这项随机、双盲、平行、阳性对照的为期52周的国际多中心临床研究共有55家中心参与，入组了621例中重度风湿性关节炎患者。鉴于结果表现出与原研药高度的相似性，BAT1806/BIIB800的上市许可申请已经在2022年9月和12月分别获得欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局的受理。

对于施瑞立在中国上市，该三期临床研究的牵头人、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：生物制剂托珠单抗

图2 曾小峰教授（图源：北京协和医院）

百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士表示：我们很高兴施瑞立能作为全球首个托珠单抗生物类似药获批上市！中国目前正面临前所未有的 COVID-19 感染传播，施瑞立的上市也为新冠病毒感染患者，尤其住院重症患者提供了新的治疗选择。作为生物医药企业，积极参与投入到新发重大传染病的防治是我们应尽的社会责任。公司将一如既往，继续积极探索，不仅开发新冠治疗产品，而且探索、研究高效、广谱、能够预防新冠流行变异株感染的预防性生物制剂，为控制疫情做出应有的贡献。

资料来源：百奥泰官网丨制表：生物探索团队编辑团队

而成立于2003年的百奥泰在生物类似药的开发上不可谓不积极。目前正处于全球临床三期研究中的在研产品有BAT2506、BAT2206、BAT2306，分别参照欣普尼（戈里木单抗）、喜达诺（乌司奴单抗）、可善挺（司库奇尤单抗）进行研发。已经上市的产品中，除了施瑞立，格乐立和普贝希也均是生物类似药。

受到国家出台鼓励政策影响，国内生物类似药的研发也呈现出百花齐放的态势，并且极可能在接下来的两年里迎来上市热潮。回顾已上市的国内生物类似药上市后的市场表现，都取得了不错的销售业绩。

责编|风立宵

校对|风立宵

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参考资料：

[1]https://www.bio-thera.com/plus/view.php?aid=806

[2]https://www.lek.com/zh-hant/insights/ei/how-biosimilar-companies-can-survive-uncertain-future

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